膠囊片劑檢重秤的用途是通過(guò)檢測(cè)每一粒膠囊劑的整體重量來(lái)估計(jì)該粒膠囊劑的裝量或逐粒檢測(cè)每一粒片劑的重量。

為確保膠囊片劑檢重秤能正常、穩(wěn)定、高效、安全工作，能滿(mǎn)足GMP及相關(guān)法規(guī)的所有要求，下面從精度、效率、安全、操作、維修與維護(hù)、清洗、能耗、風(fēng)險(xiǎn)等角度，針對(duì)各種藥企的不同膠囊劑、不同片劑的共性的工藝、技術(shù)、使用與維護(hù)等要求，對(duì)用戶(hù)需求URS進(jìn)行通用的功能性歸納。

1、檢重精度與速度須滿(mǎn)足生產(chǎn)要求：

根據(jù)藥典規(guī)定的被檢測(cè)產(chǎn)品的膠囊劑裝量差異限度或片劑重量差異限度，考慮到空心膠囊重量可能還有誤差、片劑后續(xù)還會(huì)有重量損耗，為保證盡量降低誤剔除率，檢重秤的精度應(yīng)盡量高，裝量或片重在200mg以上的檢測(cè)精度須達(dá)到±2mg，100-200mg的精度可以在±1.5mg，100mg以?xún)?nèi)的可以要求±1mg或更高。

檢重速度根據(jù)生產(chǎn)節(jié)奏要求確定，如果連線(xiàn)生產(chǎn)，就須滿(mǎn)足填充機(jī)或壓片機(jī)的生產(chǎn)效率，如果離線(xiàn)檢測(cè)，就可根據(jù)產(chǎn)量與生產(chǎn)周期確定。

2、通道開(kāi)放，觀(guān)察、拆裝方便：

膠囊片劑所經(jīng)歷的全部通道應(yīng)盡量為開(kāi)放式結(jié)構(gòu)，沒(méi)有觀(guān)察與衛(wèi)生死角，方便工人操作、觀(guān)察、拆裝、清洗、維護(hù)。

3、殘囊、殘片與漏粉不得堵塞通道，不得損傷傳感器：

生產(chǎn)中常見(jiàn)的混入待檢產(chǎn)品中的碎囊、半囊、岔劈、雙帽、碎片、殘片等次品，不能堵塞膠囊片劑下料排隊(duì)機(jī)構(gòu)，稱(chēng)重移料機(jī)構(gòu)也不能因移動(dòng)這些次品而損傷稱(chēng)重傳感器，這些次品在檢重后應(yīng)作為不合格品被剔除。

少量黏附在通道內(nèi)壁上的藥粉不能影響膠囊劑、片劑的流動(dòng)性，不能堵塞理料通道，不能迫使工人頻繁疏通或拆卸排隊(duì)理料通道，不能影響工作效率。

4、秤臺(tái)須能快速拆裝、清洗：

為使清洗、消毒方便徹底，真正符合GMP及相關(guān)法規(guī)關(guān)于清潔的要求，秤臺(tái)與稱(chēng)重傳感器應(yīng)通過(guò)安全的快插方式連接，在不損壞傳感器的前提下，秤臺(tái)應(yīng)可單手快速拆裝。

5、運(yùn)行可靠、噪音須盡量小：

理料、稱(chēng)重結(jié)構(gòu)應(yīng)盡量簡(jiǎn)單、機(jī)械動(dòng)作少，設(shè)備運(yùn)行須長(zhǎng)期可靠，工作時(shí)無(wú)噪音或噪音非常小。

6、排隊(duì)機(jī)構(gòu)動(dòng)作柔和，不破解膠囊、片劑：

理料排隊(duì)動(dòng)作須輕微柔和，不能破損或拆解膠囊劑、片劑，不使膠囊劑產(chǎn)生靜電，不能因破解產(chǎn)品或帶上靜電而影響后續(xù)稱(chēng)重或泡罩包裝效率。

7、稱(chēng)重不損壞片劑、膠囊劑或傳感器：

無(wú)論是破碎的還是正常的膠囊劑、片劑，在移進(jìn)、移出秤臺(tái)時(shí)，不能因移料機(jī)械的時(shí)空配合失誤被卡夾，更不會(huì)因此損壞精密傳感器。

8、適于各種膠囊劑、片劑：

一臺(tái)設(shè)備即可適于各種型號(hào)膠囊劑、多種片劑，并且盡量在不換模具的前提下實(shí)現(xiàn)。

9、理料過(guò)程不能拆解空心膠囊：

膠囊劑裝量等于膠囊劑整體重量減去空心膠囊的重量，所以，利用膠囊片劑檢重秤通過(guò)稱(chēng)量膠囊劑整體重量來(lái)控制裝量就必須首先確定空心膠囊的平均重量及其誤差，并在設(shè)置稱(chēng)量值的剔除上、下限時(shí)刨除該誤差。但空心膠囊鎖合力非常弱，劇烈的理料動(dòng)作會(huì)使其解開(kāi)。所以，膠囊片劑檢重秤的理料須友好、柔和，以適于稱(chēng)量各型號(hào)的弱鎖合的空心膠囊。

10、秤臺(tái)不能滯留藥粉：

確保膠囊劑、片劑粘附的或碎囊泄漏、碎片散落的藥粉不會(huì)滯留秤臺(tái)，也不會(huì)落到傳感器上影響稱(chēng)重精度。

11、避免油脂污染、金屬粉末污染：

盡量不采用須潤(rùn)滑的機(jī)械結(jié)構(gòu)，避免油脂污染。

開(kāi)放式通道上方不能有滾動(dòng)或滑動(dòng)摩擦運(yùn)動(dòng)副，避免頻繁的滾動(dòng)滑動(dòng)摩擦運(yùn)動(dòng)導(dǎo)致的金屬污染或其他材料粉末污染。

12、精度指標(biāo)須能在工作狀態(tài)下驗(yàn)證：

須能在不停機(jī)下隨時(shí)抽檢確認(rèn)各通道工作時(shí)的真實(shí)稱(chēng)重精度。

13、須提供豐富的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，以監(jiān)控生產(chǎn)狀態(tài)：

可顯示重量分布柱狀圖、重量趨勢(shì)曲線(xiàn)等參數(shù)，以監(jiān)控充填機(jī)或壓片機(jī)工況。

14、須能抑制振動(dòng)，便于與充填機(jī)或壓片機(jī)在線(xiàn)聯(lián)動(dòng)或用于高層廠(chǎng)房：

須配置振動(dòng)抑制功能，可與充填機(jī)或壓片機(jī)連線(xiàn)檢重或在高樓層工作，地面振動(dòng)等不能影響精度。

15、自動(dòng)標(biāo)定結(jié)構(gòu)須有防塵防護(hù)：

自動(dòng)標(biāo)定結(jié)構(gòu)與內(nèi)置砝碼須有防塵結(jié)構(gòu)防護(hù)，在充填或壓片車(chē)間長(zhǎng)期使用時(shí)，標(biāo)定結(jié)構(gòu)與砝碼不能積粉。

16、材質(zhì)須安全：

與膠囊劑、片劑接觸的所有通道的材質(zhì)均為316不銹鋼或經(jīng)過(guò)認(rèn)證的安全材質(zhì)，對(duì)藥品安全、穩(wěn)定，耐用、好消毒。

17、剔除機(jī)構(gòu)與剔除動(dòng)作不能損壞膠囊劑、片劑：

根據(jù)預(yù)先設(shè)定的重量上、下限值，剔除機(jī)構(gòu)可根據(jù)指令把移動(dòng)中的不合格品與殘囊、碎片等次品無(wú)損地?cái)r截剔除，不能產(chǎn)生膠囊劑、片劑被剔除機(jī)構(gòu)夾碎的風(fēng)險(xiǎn)。

18、稱(chēng)重傳感器須精密、可靠，有過(guò)載保護(hù)：

膠囊片劑檢重秤須選用小量程精密稱(chēng)重傳感器，不管是應(yīng)變式傳感器還是電磁力平衡式傳感器，必須確保其具有線(xiàn)性好、靈敏度高、反應(yīng)快、零漂小、抗疲勞、抗電磁、抗溫差等優(yōu)異性能，適于膠囊片劑的長(zhǎng)期動(dòng)態(tài)精密稱(chēng)重。

稱(chēng)重傳感器還須有防過(guò)載結(jié)構(gòu)，便于其上的秤臺(tái)被頻繁地人工拆裝。

19、電、氣消耗須盡量少：

設(shè)備功率須盡量低，除剔除氣缸外，盡量不消耗純凈壓縮空氣。

20、清洗、拆裝用時(shí)須盡量少：

日常清潔、拆裝須快捷、方便，盡量單人即可完成，用時(shí)盡量少。

21、維護(hù)工作與配件須盡量少：

機(jī)械結(jié)構(gòu)須盡量簡(jiǎn)單、動(dòng)作少，盡量避免機(jī)械磨損，減少設(shè)備后期維護(hù)及配件成本。

22、對(duì)人員要求須盡量低：

設(shè)備工作原理須簡(jiǎn)單、直觀(guān)，操作與維護(hù)方便，對(duì)操作維護(hù)人員的資質(zhì)要求須盡量低。

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